ベトナムでは、現在適用されているクリーンルーム規格は TCVN 8664 および ISO 14644 規格である。特に、食品の安全性と衛生的条件に対する高い要件が求められる製薬業界、製造業と加工業界は必ずGMP規格に従わなければならない。
クリーンルームとは何ですか？
クリーンルームとは、密閉されるように設計され、空気中の微粒子の密度が決められたパラメータに従って厳密に制御された部屋である。 温度、湿度、圧力などのその他の要素も各事業の生産分野に応じて適切なレベルに管理され、維持される。
現在、クリーンルームは多くの産業分野で適用され、医薬品、食品、バイオテクノロジー産業、製造中に空気の成分の割合を高度に制御する必要がある産業では必須の規定となっている。
DELCOが MEP 設計・施工ゼネコンとしたDAINESE工場のクリーンルーム
ベトナムで適用されているクリーンルーム規格
ベトナムでは、TCVN 8664:2011,、ISO 14644、FED-STD-209E が多くの投資家の関心を集めている一般的なクリーンルーム規格である。 特に製薬業界では、企業は GMP規格に準拠しなければならない。
クリーンルーム規格 TCVN 8664:2011 および ISO 14644
クリーンルーム規格 TCVN 8664:2011 と ISO 14644 はベトナムの 2つの公式規格であり、内容と規定は完全に同様である。 本規格では、空気 1m3 中の微粒子濃度に基づいてクリーン ルームが9つのレベルに分類され、そのうちのレベル1が最高の清浄度レベルで、レベル9が最低の清浄度レベルである。以下は、規格 TCVN 8664-1:2011とISO 14644-1 における微粒子含有量の制限を規定する表である。
| 清浄度レベル | 上限濃度（個/m³) | |||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1µm | 5µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
クリーンルーム規格 FED-STD-209E
FED-STD-209Eは米国商務省によって発行されたクリーン ルーム規格であり、外国投資家の関心を寄せて、使用されている。 規格 FED-STD-209Eに準拠したクリーン ルームは、クラス 1〜 100,000 のクリーン ルーム レベルに分類され、空気 1m3 中の微粒子の数に基づいて清浄度レベルが低くなる。
| 清浄度レベル | 上限濃度（個/m³) | ||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 5µm | |
| クラス１のクリーンルーム | 1 240 | 265 | 106 | 35,3 | |
| クラス10のクリーンルーム | 12 400 | 2 650 | 1 060 | 353 | |
| クラス100のクリーンルーム | 26 500 | 10 600 | 3 530 | ||
| クラス1000のクリーンルーム | 35 300 | 247 | |||
| クラス10000のクリーンルーム | 353 000 | 2 470 | |||
| クラス100000のクリーンルーム | 3 530 000 | 24 700 | |||
クリーンルーム規格 GMP
ベトナムでは、GMPは製薬業、食品、医療機器、化粧品産業など、食品の衛生と安全性の要件が高い製品の生産および加工の分野に適用される必須基準である。
GMPクリーン ルーム規格は、以下の表に指定されている微粒子の最大許容数に応じて、4つの清浄度レベル A、B、C、D に分類されている。
| 微粒子の最大許容数 (個/m³) | ||||
| レスト状態 | 運用状況 | |||
| 清浄度レベル | 0,5µm | 5µm | 0,5µm | 5µm |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | 規定なし | 規定なし |
さらに、GMP規格は、クリーンルームの各レベルの適切な温度と湿度、空気交換の回数などのクリーンルームを具体的に規定している。 GMP規格に従ったクリーンルームのレベルは、温度が25度未満で、湿度が70% 未満である。
| レベル | 空気交換の回数 | 温度 | 湿度 |
| A | 60回 | <25 ℃ | <70% |
| B | 40回 | <25 ℃ | <70% |
| C | 30回 | <25 ℃ | <70% |
| D | 20回 | <25 ℃ | <70% |
クリーンルーム施工時の注意点
クリーンルームの基準を満たすために、施工時に施工チームがクリーンルーム施工プロセスに正しく従い、天井、地盤と床が滑らかで、優れた防水性があり、気密で施工されることを確保する必要がある。クリーンルームの建材は、パネル、アルミ付属品、粉体塗装鋼板、カラーメッキ鋼板などの発塵のない材料でなければならない。
DELCOがMEP設計・施工ゼネコンとした保護具製造工場のクリーンルームのパネルの天井と壁を使用する。
エアー配管システムでは、製造、輸送から設置に至るまで、配管内の粉塵の蓄積を最小限に抑える必要がある。 エアー配管は、粉塵のない室内で製造されなければならなく、製造後、輸送中の汚染を避けるために配管の内側と外側の表面を洗浄し、配管の両端を密閉する必要がある。 エアー配管は設置後すぐに保護する必要がある。 エアー配管システムが完全に設置されたら、HEPAフィルターで掃除する前に、粗いフィルターで配管と部屋を掃除する必要がある。
システムを12時間稼働させた後、HEPAを設置する前にクリーンルームが再度清掃されなければならない。 空気処理システムの設置完了後、企業はクリーンルームと外部空間の圧力差を管理し、圧力差が10Pa以上だあることを確保する必要がある。
クリーンルームのメンテナンス
クリーン ルームが常に基準を満たしていることを確保するために、企業はISO 1〜 5 のクリーン ルームの場合が6か月ごとに、ISO 6〜 9 のクリーン ルームの場合が一年に1回検査し、保守する必要がある。 また、ISO 5を超えるレベルのクリーンルームの場合、企業は12か月ごとに1回、クリーンルーム内の微粒子の数をチェックする必要がある。さらに、規格ISO 14644に従って、すべてのクリーンルームレベルの気圧差と空気の流れを12か月ごとに1回チェックする必要がある。
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