ISO 14644やGMPのような国際基準を達成するためには、クリーンルームシステムの清浄度レベル、動線レイアウト、HVACシステム、仕上げ材などについて詳細に計算する必要があります。

設計初期段階での適用基準の決定

各製造分野には、清浄度レベルと適用される基準についてそれぞれ固有の要求があります。設計段階の初期で適切な基準を決定することが決定的な最初のステップです。レベル選択を誤ると、高すぎると投資の無駄遣いを招き、低すぎると運用時に検査基準を満たせなくなります。

DELCOが工場フィットアウトのゼネコンとして担当した電子部品工場での、Class 1000相当のクリーンルーム試験。

現在最も一般的な基準はISO 14644で、空気の単位体積当たりの粒子数に基づいて、クリーンルームをISO 1からISO 9までに分類しています。一部のプロジェクトではアメリカの基準であるFED-STD-209Eを適用し、Class 1からClass 100,000まで分類されています。一方、製薬業界、医療機器、化粧品、食品などでは、GMP（A、B、C、D）分類システムを使用し、清浄度レベルを高から低へと段階的に分類しています。

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適切なレイアウトと動線の設計

クリーンルームのレイアウトは、一方向の動線を確保し、交差汚染のリスクを最大限に抑える必要があります。作業者、原材料、完成品、廃棄物の動線は明確に分離し、交差を避ける必要があります。

高い清浄度レベルのエリアは中央に配置し、周囲に遷移ゾーンを配置して、内部から外部への正圧を確保します。異なる清浄度レベルを持つ2つのエリアの境界部分には、エアロック、バッファー室、更衣室を設置し、インターロック機構により2つのドアが同時に開かないようにします。この設計により、主要な製造エリアへの汚染物質や微生物の侵入リスクを最小限に抑制できます。

Bac Ninh省にある電子工場プロジェクトのバッファー室とエアシャワー室は、DELCOによって約+10 Paの正圧差を維持するように設計されており、クリーンルームへの粉塵の侵入を防止します。

HVACシステム – クリーンルームの中核要素

HVAC空気調和システムと圧力制御は、クリーンルームにおける最も重要な要素であり、空気中の粉塵量を制御し、圧力、湿度、温度を安定させ、国際基準に適合したクリーンルームを確保します。HVACは以下について詳細に計算・設計する必要があります：

各クリーンルームレベルに適した風量（特徴としてはACH – 1時間あたりの空気変換回数による）の設定；
室内圧力管理、清浄エリアと非清浄エリア間の正圧差を確保；
製品仕様に応じた温度と湿度の安定維持；
空気濾過システム：超微細粒子を除去するためのHEPAまたはULPAフィルターの採用。

Pham Nguyen製菓工場プロジェクトでのHEPAフィルター、DELCOが設計・施工のゼネコンを担当。

適切な仕上げ材料と設備の選定

クリーンルームに使用される材料は、粉塵を発生させないこと、抗菌性、清拭用化学薬品に対する耐性、滑らかな表面で清拭しやすいことが求められます。代表的な材料には以下が含まれます：

壁面および天井用のEPS、PIRまたはPUR断熱パネル；
ビニール系床材またはエポキシ樹脂塗装、清浄度レベルによっては帯電防止システムを追加；
ドア周辺部材、コーナーモール、専用シリコンガスケットを使用して隙間を密閉し、粉塵堆積箇所の発生を防止します。

パネル式天井・壁面は、クリーンルーム基準を達成するだけでなく、日常的なメンテナンス、清拭、運用にも優れた利便性を提供します。

また、クリーンルームの照明設備は、基準に適合した十分な照度（lux）を確保するだけでなく、発熱と粉塵の堆積を最小限に抑える必要があります。照明は天井埋込型LEDで、防塵仕様であり、IP等級に適合している必要があります。すべての電気設備（コンセント、スイッチ、配電盤等）は、整然と設置し、IP65以上の等級を満たす設備を使用し、気密性と衛生性の要求が高い製造環境に適合させる必要があります。

監視システムとパラメータ制御

現代のクリーンルームシステムには、環境監視のための各種センサーと監視装置が完備されている必要があります。常に制御すべきパラメータには、温度、湿度、差圧、風量、および空気中の粒子数が含まれます。すべてのデータは連続的に記録・保存され、必要に応じて参照可能であり、パラメータが基準値を逸脱した場合にはアラーム機能を備える必要があります。これは、製薬業界や医療機器業界のような厳格な規制管理下にある製造分野では必須の要素です。

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