医薬品・食品業界、特に機能性食品や輸出向け製品を製造する工場では、GMP基準により、高品質で安全、かつ汚染のない製品を保証するため、クリーンルームを含む生産環境の厳格な管理が求められます。HVACシステムは、温度、湿度、圧力、空気品質などのパラメータを維持し、交差汚染、微生物、粉塵の防止を支援し、工場がISO 14644やHACCPなどの基準を満たすことを保証する上で極めて重要な役割を担います。

GMP準拠工場におけるHVACシステムの具体的な要件

医薬品工場における場合

世界保健機関（WHO）およびEU GMPガイドラインに従い、医薬品工場のHVACシステムは以下の厳格な要件を満たさなければなりません：

制御された環境: 生産は厳格に制御された環境で行われなければならず、HVACシステムは工場の建築設計と連携して外部からの汚染や生産区域間の交差汚染を防止するよう設計されなければなりません。
空気ろ過: 空気の清浄度を確保するため、特にクリーンルームや原料処理区域などの敏感な区域では、HEPAフィルタ（EN 1822基準によるH13または同等品）を使用します。
差圧: 隣接区域に対してクリーンルーム区域内の正圧（10-15 Pa）を維持し、圧力センサーと閾値超過時の自動警報システムを備えます。
温湿度制御: 原料・製品に適した条件を維持し、従業員の快適性を確保するため、温度と湿度を継続的に監視・記録する必要があります。最小・最大限界値を明確に定め、通常は温度18-26°C、湿度40-60% RHとします。
気流と分配: 迅速な回復速度（15分未満）と均一な空気分配を保証し、正当な理由がない限りAHUの停止を避けます。
監視・警報: 気流量、圧力、温度を測定するセンサーを統合したSCADAまたはIoTシステムを備え、閾値超過時に警報を発します。
保守・検証: HEPAフィルタ、バルブ、ダクト、ファンの定期保守を行い、フィルタ交換後には漏れ検査を実施します。システムはリスク評価に基づき、ISO 14644に従って検証されます。

食品工場における場合

食品工場では、食品の種類や生産プロセスによってHVAC要件が異なる場合がありますが、通常は以下の要素に重点を置きます：

温湿度制御: 微生物の増殖を防止し、原料・製品に適した保管条件を確保します。通常20-25°C、湿度60% RH未満を維持して微生物の増殖を防ぎ、特に機能性食品や輸出向け製品で重要です。
空気品質: 効率的な空気フィルタを使用して粉塵、細菌、汚染粒子を除去し、衛生的な生産環境を確保します。
HACCPおよびGMP遵守: 輸出向け工場では、HACCPなどの国際基準への準拠が必須です。HVACシステムは、特に生産、包装、保管区域において必要な衛生条件を維持する支援を行います。
監視・警報: 食品の種類に応じて手動または簡単な自動監視システムを使用し、温度・湿度の記録ログと閾値超過時の警報機能を備えます。
保守: フィルタ、バルブ、ダクト、ファンの定期検査を行い、衛生と性能に重点を置きます。

DELCOが施工したHVACシステム

医薬品工場と食品工場のHVAC要求の比較表

項目	医薬品工場	食品工場
適用基準	GMP (WHO, EU, FDA), ISO 14644	GMP、HACCP、地域基準（例：ベトナムのQCVN 01-1:2018/BYT）
空気ろ過	クリーンルーム用HEPAフィルタ（H13または同等品）	高効率フィルタ（食品の種類によってはHEPAが不要）
差圧	必須、クリーンルーム内の正圧	任意、ただし包装などの敏感な区域では推奨
温湿度制御	最小・最大限界値での厳格な制御	微生物防止のための制御、医薬品ほど厳格ではない場合がある
監視	自動システム（GXPに準拠した警報機能）	定期監視（複雑な自動システムが不要な場合もある）
保守	厳格な予防保守プログラム、詳細な記録	定期保守、衛生と性能に重点

工場フィットアウトプロジェクトにおけるHVAC請負業者の選定

HVAC請負業者の選定は、システムがGMP基準を満たし、効率的に運営され、長期的なコスト削減を実現するための決定的な要因です。以下は考慮すべき基準です：

経験と専門知識: 医薬品または食品業界での参考プロジェクトを持ち、WHO、EU GMP、HACCP、ISO 14644を熟知している請負業者を選択します。温度、湿度、圧力、空気品質を高精度に制御できる能力が必要です。
統合ソリューション: 設計、施工、検証から保守まで、プロジェクトの特性に適したシステムを確保し、調整リスクを軽減するトータルサービスを提供する請負業者を優先します。
現代技術: 環境監視、予測保守、エネルギー効率化（運営コスト15-20%削減）のためのIoT、SCADAシステム、またはリアルタイムセンサーを統合する請負業者を選ぶべきです。
財務透明性: 設置費用（フィットアウト総予算の推定10-20%）と長期保守を含む詳細で透明な見積もりを要求します。請負業者は能力証明書および国際認証（例：ISO 9001）を提供する必要があります。
施工期間: 明確なスケジュール（複雑なHVACシステムの場合通常3～6ヶ月）を確保し、期限内の引き渡しと設置後のサポートを確約する必要があります。
長期サポート: フィルタ、バルブ、ダクト、ファンの定期検査を含む予防保守計画と迅速な修理サービスを提供する請負業者が必要です。