제약 및 식품 산업의 공장, 특히 기능성 식품 제조, 수출 공장에 대해 GMP 기준은 고품질, 안전하고 오염되지 않은 제품을 제조하기 위해 클린룸을 포함한 생산 환경에 대한 엄격한 관리를 요청합니다. HVAC 시스템은 온도, 습도, 압력, 공기 질 등의 매개변수를 유지하여 교차 오염, 미생물, 먼지를 방지하며 ISO 14644 및 HACCP와 같은 기준을 충족하도록 하는 역할을 합니다.

GMP 표준 공장의 HVAC 시스템에 대한 특정 요건

제약 공장의 경우

세계보건기구(WHO) 및 EU GMP 지침에 따라 제약 공장의 HVAC 시스템은 다음과 같은 엄격한 요건을 만족해야 한다고 합니다.

통제된 환경: HVAC 시스템과 공장 구조를 결합하여 외부 오염이나 생산 구역 간 교차 오염을 방지하는 엄격하게 통제된 환경에서 생산을 실행해야 함.
공기 여과: 클린룸이나 원료 취급 구역 등 민감한 구역의 공기 청정도를 유지하기 위해 HEPA 필터(EN 1822에 따른 H13 또는 동등 등급)를 사용함.
압력 차이: 압력 센서 시스템과 임계값 초과 시 자동 경보를 이용하여 클린룸 구역의 압력을 주변 구역 대비 10~15Pa로 유지함.
온도 및 습도 제어: 원료와 제품에 적합한 환경 및 직원의 쾌적함을 유지하기 위해 온도와 습도를 지속적으로 모니터링하고 기록함. 최소값과 최대값을 정해야 함. 일반적으로 온도는 18~26°C, 습도는 40~60% RH임.
공기 흐름 및 분배: 공기가 빠르게(15분 미만) 복구하고 공기를 윤일하게 분배하며 타당한 사유가 없는 한 AHU 가동을 중단하지 않도록 함.
모니터링 및 경보: 공기 흐름, 압력 및 온도를 측정하는 센서를 통합하여 임계값 초과 시 경보가 작동하는 SCADA 또는 IoT 시스템을 활용함.
유지보수 및 검증: HEPA 필터, 밸브, 덕트 및 팬을 정기적으로 유지보수하고, 필터 교체 후 누출 검사를 실시함. 본 시스템은 위험 평가를 기반으로 ISO 14644에 따라 검증됨.

식품 공장

식품 공장의 HVAC에 대한 요구사항은 식품 종류 및 생산 공정에 따라 다를 수 있으며 보통 다음 요소를 중심으로 요구합니다.

온도 및 습도 제어: 미생물 증식을 방지하고 원료 및 제품에 적절한 보관 조건을 확보함. 기능성 식품이나 수출 식품 등은 미생물 증식을 방지하기 위해 일반적으로 20~25°C의 온도와 60% RH 미만의 습도를 유지함.
공기 질: 공기 필터를 효율적으로 사용하여 먼지, 박테리아, 오염 입자를 제거하여 위생적인 생산 환경을 유지함.
HACCP 및 GMP 준수: 수출 공장의 경우 HACCP와 같은 국제 표준 준수는 필수입니다. HVAC 시스템은 특히 생산, 포장 및 보관 구역에서 필요한 위생 조건 유지를 지원해야 함.
모니터링 및 경보: 식품 종류에 따라 온도 및 습도를 기록하고 임계값 초과 시 경보를 발령하는 간단한 수동 또는 자동 모니터링 시스템을 사용할 수 있음.
유지보수: 위생과 효능 점검을 중심으로 필터, 밸브, 공기 덕트, 팬을 정기적으로 점검함.

DELCO의 HVAC 시스템

제약 공장과 식품 공장의 HVAC 요구사항 비교

요소	제약 공장	식품 공장
적용 기준	GMP (WHO, EU, FDA), ISO 14644	GMP, HACCP, 현지 기준(예: 베트남에는 QCVN 01-1:2018/BYT)
공기 여과	클린룸에 대해 필터(H13 또는 동등품)	식품 종류에 따라 고효율 필터, HEPA가 필수가 아님
압력 차이	필수적 사항. 클린룸 구역에서 양압을 유지해야 함	선택 사항. 포장과 같은 민감한 영역에서는 필수임
온도/습도 제어	최소/최대 값을 설정하여 엄격한 통제	미생물을 예방하기 위한 통제는 의약품보다 덜 엄격합니다.
모니터링	자동 시스템, GXP 연결, 임계값 초과 시 알람	정기적으로 모니터링하며 복잡한 자동화 시스템이 필요하지 않을 수 있음
유지보수	엄격한 예방 유지 관리 프로그램, 자세한 기록	위생과 성능에 중점을 둔 정기적인 유지관리

공장 핏아웃 프로젝트의 HVAC 시공업체 선정

HVAC 시공업체 선정은 HVAC 시스템이 GMP 기준을 만족하고 효율적으로 작동하며 장기적으로 비용을 절감할 수 있도록 하는 데 결정적인 요소입니다. 고려해야 할 기준은 다음과 같습니다.

경험 및 전문 경력: 제약 또는 식품 산업의 프로젝트 경험이 있고 WHO, EU GMP, HACCP 및 ISO 14644 등을 숙지한 시공업체를 선택함. 시공업체는 온도, 습도, 압력 및 공기질을 정확하게 제어해야 함.
일괄적 솔루션: 설계, 시공, 검증부터 유지보수까지 서비스를 제공하여 시스템이 프로젝트의 특성에 적합하고 조합 위험을 줄이도록 하는 시공업체를 우선적으로 선정함
최신 기술: 시공업체는 IoT, SCADA 시스템 또는 실시간 센서를 통합하여 환경 모니터링, 유지보수 예측, 에너지 최적화(운영 비용 15~20% 절감)를 실시해야 함.
투명한 재정: 설치 비용(총 핏아웃 예산의 10~20%로 추산) 및 장기 유지보수 비용을 포함한 투명한 상세 견적을 요청함. 시공업체는 역량 포트폴리오와 국제 인증(예: ISO 9001)을 제공해야 함.
시공 기간: 명확한 일정(복잡한 HVAC 시스템의 경우 일반적으로 3~6개월)을 설정하고, 정시 납품 및 설치 후 지원을 약속함.
장기 지원: 시공업체는 필터, 밸브, 덕트, 팬의 정기 검사 및 신속한 수리 서비스를 포함한 예방적 유지보수 계획을 제공해야 합니다.