현재 베트남에 적용되는 클린룸 기준은 TCVN 8664호 기준 및 ISO 14644호 기준입니다. 특히 식품 위생 및 안전 조건에 대한 엄격한 요구 사항이 있는 제약 산업, 제품 제조 및 가공 산업은 GMP 기준을 준수해야 합니다.
클린룸이란?
클린룸은 폐쇄되도록 설계된 방으로 공중 입자 밀도가 규정된 사양에 따라 엄격하게 제어되고, 온도, 습도, 압력 등 기타 요소도 각 사업의 생산 분야에 따라 적절한 수준으로 제어, 유지됩니다.
현재 클린룸은 많은 산업분야에 적용되며 제품 제조 시 공기성분 농도 제어에 대해 엄격히 요구되는 산업약품, 식품, 생명공학 산업 등의 필수 규정입니다.
전기기계 설계 시공 일반계약자가 DELCO인 DAINESE 공장의 클린룸
베트남에 적용되는 클린룸 기준
베트남에 제TCVN 8664:2011호 기준, ISO 14644, FED-STD-209E가 일반적으로 적용되는 클린룸 기준이며 많은 투자자들의 관심을 끌고 있습니다. 특히 약품 산업의 경우 기업이 GMP 기준을 준수해야 합니다.
제TCVN 8664:2011호 및 ISO 14644 클린룸 기준
제TCVN 8664:2011호 및 ISO 14644 클린룸 기준은 베트남 공식적인 기준이며 완전히 유사한 내용과 규정이 있습니다. 해당 기준은 공기 1m3당 입자 농도를 기준으로 클린룸을 9개 등급으로 분류합니다. 그 중1급은 가장 높은 청정도이고 가장 낮은 등급은 9급입니다. 이하는 제TCVN 8664:2011호 및 ISO 14644 기준의 입자 함량 제한 규정표입니다.
| 청정도 | 최대 허용 농도 한계 (개 입자/공기 m³당) | |||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1µm | 5µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
FED-STD-209E클린룸 기준
FED-STD-209E는 미국 상무부에서 발행한 클린룸 기준으로, 외국인 투자자가 관심을 갖아 사용합니다. FED-STD-209E 기준에 따른 클린룸은 청정도가 공기 1m3당 입자 수를 바탕으로 감소하는 클래스 1-100.000의 클린룸 수준으로 구분됩니다.
| 청정도 | 최대 허용 농도 한계 (개 입자/공기 m³당) | ||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 5µm | |
| 클래스 1 클린룸 | 1 240 | 265 | 106 | 35,3 | |
| 클래스 10 클린룸 | 12 400 | 2 650 | 1 060 | 353 | |
| 클래스 100 클린룸 | 26 500 | 10 600 | 3 530 | ||
| 클래스 1000 클린룸 | 35 300 | 247 | |||
| 클래스 10 000 클린룸 | 353 000 | 2 470 | |||
| 클래스 100 000 클린룸 | 3 530 000 | 24 700 | |||
GMP 클린룸 기준
베트남에 GMP는 약품, 식품, 의료기기, 화장품 산업 등 식품 위생 및 안전 조건에 대한 엄격한 요구 사항이 있는 제품 생산 및 가공 전 분야에 필수적으로 적용되는 기준입니다.
GMP 클린룸 기준은 아래 표에 명시된 바와 같이 최대 허용 입자 수에 따라 청정도를 A, B, C, D의 4가지 등급으로 구분됩니다.
| 최대 허용 입자 수(개 입자/m³당) | ||||
| 쉬는 상태 | 활성 상태 | |||
| 청정도 | 0,5µm | 5µm | 0,5µm | 5µm |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | 규정 없음 | 규정 없음 |
또한 GMP는 공기 교환 횟수, 각 클린룸 등급에 적합한 온도와 습도를 포함하여 특정 클린룸 규정도 제시합니다. GMP 기준에 따른 클린룸 등급은 온도가 섭씨 25도 미만이고 습도가 70% 미만입니다.
| 등급 | 공기 교환 횟수 | 온도 | 습도 |
| A | 60 회 | <25 ℃ | <70% |
| B | 40회 | <25 ℃ | <70% |
| C | 30회 | <25 ℃ | <70% |
| D | 20회 | <25 ℃ | <70% |
클린룸 시공시 주의사항
클린룸 기준을 충족하기 위해 작업팀은 작업 시 클린룸 공사 프로세스에 따라 시공하고 천장, 바닥이 매끄럽고 방수성 우수하도록 하고 견고하고 치밀하게 시공해야 합니다. 클린룸 건축자재는 패널, 알루미늄 부속품, 분체도장강판, 컬러도장강판 등 분진이 발생하지 않는 자재를 사용해야 합니다.
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가스관 시스템은 생산, 운송부터 설치까지 관에 먼지가 쌓이는 것을 최소화해야 합니다. 가스관은 먼지가 없는 실에서 제작되고, 운송 중 오염을 피하기 위해 제작 후 파이프 내외면을 깨끗이 청소하고 파이프 양단을 덮어야 합니다. 가스관은 설치 후 즉시 외부를 덮어 보호해야 합니다. 가스관 시스템을 설치하여 완성하면 HEPA 여과로 청소하기 전에 배관과 실내를 1차 여과로 청소해야 합니다.
HEPA를 설치하기 전 시스템을 12시간 가동한 후 클린룸을 다시 청소해야 합니다. 공기처리 시스템 설치가 완료된 후, 클린룸과 외부공간 사이의 압력 차이를 조절해야 하고, 차이가 10Pa 이상이도록 합니다.
클린룸 유지보수
클린룸이 항상 표준을 충족하도록 하기 위해 ISO 1-5급 클린룸의 경우 6개월 한 번씩, ISO 6-9급 클린룸의 경우 1년 한 번 검사하고 유지보수해야 합니다. 또한, ISO 5 이상의 클린룸은 12개월 한 번씩 클린룸 내 입자 수를 확인하고, 12개월 한 번씩 ISO 14644기준에 따라 모든 등급의 클린룸의 기압차 및 공기 흐름을 확인해야 합니다.
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