ห้องสะอาดคืออะไร มาตรฐานต่างๆ ของห้องสะอาดที่นำมาใช้ในเวียดนาม

ในเวียดนาม มาตรฐานห้องสะอาดได้นำมาใช้อยู่ปัจจุบันคือมาตรฐาน TCVN 8664 และ ISO 14644 โดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมการผลิตและแปรรูปผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดสูงเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหารก็ถูกบังคับให้ดำเนินการตามมาตรฐาน GMP

ห้องสะอาดคืออะไร

ห้องสะอาดเป็นห้องได้ออกแบบแบบปิด โดยมีความหนาแน่นของอนุภาคในอากาศได้ควบคุมอย่างเข้มงวดตามค่าที่ได้กำหนดไว้ นอกจากนั้น ปัจจัยอื่นๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแรงดันก็ได้ควบคุมและคงไว้ในระดับที่เหมาะสมตามลักษณะการผลิตแต่ละประเภทของแต่ละบริษัท

ปัจจุบัน ห้องสะอาดได้นำมาใช้กับอุตสาหกรรมหลายๆ อุตสาหกรรมและเป็นข้อกำหนดที่ถูกบังคับสำหรับอุตสาหกรรมยา อาหาร เทคโนโลยีชีวภาพ… อุตสาหกรรมที่มีข้อกำหนดสูงในการควบคุมความเข้มข้นของส่วนประกอบอากาศในระหว่างทำการผลิตผลิตภัณฑ์

ห้องสะอาดที่โรงงาน DAINESE ที่ DELCO เป็นผู้รับเหมาด้านการออกแบบและติดตั้งระบบ MEP

มาตรฐานห้องสะอาดที่ประยุกต์ใช้ในเวียดนาม

ในเวียดนาม มาตรฐานห้องสะอาดที่ยอดนิยมและได้รับความสนใจจากนักลงทุนหลายๆ ราย ได้แก่ TCVN 8664:2011, ISO 14644, FED-STD-209E โดยเฉพาะอุตสาหกรรมผลิตยา บริษัทที่ผลิตในด้านนี้จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP

มาตรฐานห้องสะอาด TCVN 8664:2011 และ ISO 14644

มาตรฐานห้องสะอาด TCVN 8664:2011 และ ISO 14644 เป็นสองมาตรฐานอย่างเป็นทางการของเวียดนามและมีเนื้อหา ข้อกำหนดคล้ายคลึงกัน มาตรฐานเหล่านี้ได้แบ่งห้องสะอาดเป็น 9 ระดับโดยขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคในปริมาณอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ในนั้น ระดับ 1 เป็นระดับความสะอาดสูงสุดและระดับ 9 เป็นระดับความสะอาดต่ำสุด ข้างล่างจะเป็นตารางกำหนดจำนวนอนุภาคในมาตรฐาน TCVN 8664-1:2011 และ ISO 14644-1

มาตรฐานห้องสะอาด PED – DTD – 209E

FED – STD – 209E เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับห้องสะอาดที่ได้ประกาศโดยกระทรวงการค้าสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นมาตรฐานที่นักลงทุนต่างชาติสนใจและนำมาประยุกต์ใช้ ตามมาตรฐาน FED – STD – 209E ห้องสะอาดจะได้แบ่งระดับความสะอาดเป็นคลาส 1 -100.000 ที่ระดับความสะอาดจะลดลงเรื่อยๆ โดยขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคในปริมาณอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร

มาตรฐานห้องสะอาดตามมาตรฐาน GMP

ในเวียดนาม มาตรฐาน GMP เป็นมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับการผลิตและแปรรูปผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดสูงในเงื่อนไขความปลอดภัยอาหาร เช่น อุตสาหกรรมผลิตยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง

มาตรฐานห้องสะอาดของ GMP ได้แบ่งเป็น 4 ระดับ A,B,C,D ขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคสูงสุดที่ยอมให้มีได้ตามกำหนดในตารางดังต่อไปนี้

นอกจากนั้น มาตรฐาน GMP ยังมีการกำหนดรายละเอียดของห้องสะอาดได้แก่จำนวนครั้งที่มีการแลกเปลี่ยนอากาศ กำหนดอุณหภูมิและค่าความชื้นที่เหมาะสมกับห้องสะอาดแต่ละระดับ ห้องสะอาดแต่ละระดับตามมาตรฐานของ GMP จะมีอุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาและความชื้นต่ำกว่า 70%

ข้อควรระวังสำหรับการทำห้องสะอาด

เพื่อให้ตอบสนองสอดคล้องตามมาตรฐานของห้องสะอาด ผู้ก่อสร้างต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามขั้นตอนการสร้างห้องสะอาด ให้มั่นใจว่าเพดานและพื้นต้องเรียบสม่ำเสมอ สามารถกันซึมได้ดี มีการเชื่อมต่ออย่างปิดสนิท วัสดุเพื่อสร้างห้องสะอาดต้องเป็นวัสดุไม่ก่อให้เกิดฝุ่น เช่น แผ่นฉนวนสำเร็จรูป panel อุปกรณ์อื่นๆ เช่น อลูมิเนียม เหล็กพ่นสีผง เหล็กเคลือบสี…

ารใช้แผ่นฉนวนสำเร็จรูป panel เพื่อทำเพดานและผนังของห้องสะอาดที่โรงงานผลิตอุปกรณ์เซฟตี้ที่ DELCO เป็นผู้รับเหมาด้านการออกแบบ – ติดตั้งระบบ MEP 

สำหรับระบบท่ออากาศ ตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตท่อ ขนย้ายและติดตั้งท่อต้องป้องกันการมีฝุ่นติดไว้ในท่อให้น้อยที่สุด ท่ออากาศต่างๆ ต้องได้ผลิตในห้องควบคุมฝุ่น หลังจากผลิตแล้วต้องทำความสะอาดทั้งด้านในและด้านนอกของท่อเสร็จแล้วปิดสนิทหัวท้ายเพื่อป้องกันการติดฝุ่นและสิ่งสกปรกในระหว่างการขนส่ง ท่ออากาศแต่ละช่วงต้องได้หุ้มปกป้องด้านนอกโดยทันทีหลังจากการติดตั้ง เมื่อได้ติดตั้งระบบท่อเสร็จเรียบร้อยจะต้องทำความสะอาดท่อและห้องโดยวิธีการกรองหยาบก่อนที่จะทำความสะอาดโดยการกรอง HEPA

ห้องสะอาดต้องได้ทำความสะอาดอีกทีหลังจากระบบทำงานไป 12 ชั่วโมงและก่อนที่จะติดตั้ง HEPA หลังจากติดตั้งระบบกำจัดอากาศเรียบร้อยบริษัทต้องมีการควบคุมค่าต่างระหว่างแรงดันภายในห้องสะอาดและอากาศนอกห้องเพื่อให้มั่นใจว่าค่าต่างไม่น้อยกว่า 10Pa

การซ่อมบำรุงห้องสะอาด

เพื่อให้มั่นใจว่าห้องสะอาดอยู่ในมาตรฐานตลอด สำหรับห้องสะอาดระดับ ISO 1-5 บริษัทควรมีการตรวจสอบและบำรุงรักษาทุกๆ 6 เดือนและห้องสะอาดระดับ ISO 6-9 จะทำการตรวจสอบและบำรุงรักษาทุกๆ 1 ปี นอกจากนั้น สำหรับห้องสะอาดระดับมากกว่า ISO 5 บริษัทจะควรตรวจสอบจำนวนอนุภาคในห้องทุกๆ 12 เดือน และตรวจสอบค่าต่างของแรงดันอากาศ การไหลเวียนของอากาศสำหรับห้องสะอาดทุกๆ ระดับด้วยความถี่ทุกๆ 12 เดือนตามมาตรฐาน ISO 14644

อ่านเพิ่ม: พื้น Vinyl – วัสดุป้องกันไฟฟ้าสถิตเพื่อความปลอดภัยให้กับสภาพแวดล้อมการทำงาน

อ่านเพิ่ม: ประเภทพื้นของโรงงานที่ยอดนิยม