在越南,目前采用的无尘室标准为TCVN 8664标准和ISO 14644。尤其针对制药行业以及食品安全卫生要求非常高的产品制造和加工行业来说,务必遵守GMP标准。
何为无尘室?
无尘室是指设计封闭的房间,空气中颗粒的密度按照规定的参数严格受控; 根据各家企业的生产领域,其他因素如温度、湿度和压力也受控并维持适当的水平。
目前,无尘室应用于许多工业领域,尤其针对制药、食品、生物技术行业以及这些在产品制造过程中对空气成分浓度高度地控制的行业实施强制性规定。
DAINESE 工厂的无尘室, 由DELCO担任 MEP设计-施工总承包商
越南目前所采用的无尘室标准
在越南,TCVN 8664:2011,ISO 14644、FED-STD-209E 是常见的无尘室标准,得到许多投资商的关注。 尤其对于制药行业,各家企业务必强制遵守GMP 标准。
TCVN 8664:2011 和ISO 14644 无尘室标准
TCVN 8664:2011和ISO 14644是指越南官方的正式标准,具有完全等效的内容和规定。 该标准根据1立方米空气中的颗粒浓度将无尘室分为9级,其中1级为清洁程度最高等级,最低为9级。下表为根据TCVN 8664-1:2011和ISO 14644-1标准含颗粒量限度规定表。
清洁级别 | 浓度最高允许限度(颗粒物/立方米空气)) | |||||
0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1µm | 5µm | |
ISO 1 | 10 | 2 | ||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
FED-STD-209E无尘室标准
FED-STD-209E是指美国商务部颁行的无尘室标准,受外国投资商瞩目及应用。 根据FED-STD-209E标准,无尘室被分为1-100,000级洁净室等级,洁净级别根据1立方米空气中的颗粒数量渐渐递减。
清洁级别 | 允许浓度最高限度(颗粒物/立方米空气)) | ||||
0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 5µm | |
Class 1 无尘室 | 1 240 | 265 | 106 | 35,3 | |
Class 10 无尘室 | 12 400 | 2 650 | 1 060 | 353 | |
Class 100 无尘室 | 26 500 | 10 600 | 3 530 | ||
Class 1000 无尘室 | 35 300 | 247 | |||
Class 10 000 无尘室 | 353 000 | 2 470 | |||
Class 100 000 无尘室 | 3 530 000 | 24 700 |
GPM标准无尘室
在越南,GMP是针对制药、食品、医疗设备、化妆品等对食品卫生安全条件要求较高的产品生产和加工领域强制性采用的标准
GMP无尘室标准根据下表规定的最大允许颗粒数分为A、B、C、D 的4个洁净级别
颗粒最多允许限度 (颗粒物/立方米空气) | ||||
休息状态可 | 活动状态 | |||
清洁程度 | 0,5µm | 5µm | 0,5µm | 5µm |
A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
D | 3 520 000 | 29 000 | 没有指定 | 没有指定 |
此外,GMP还提供了具体的无尘室规定,包括空气交换次数以及每个无尘室级别的适当温度和湿度。 根据GMP标准的无尘室级别具有温度低于25°C,湿度低于70%。
级别 | 空气交换次数 | 温度 | 湿度 |
A | 60 次 | <25 ℃ | <70% |
B | 40 次 | <25 ℃ | <70% |
C | 30 次 | <25 ℃ | <70% |
D | 20 次 | <25 ℃ | <70% |
无尘室施工应注意事项
为了满足无尘室标准,施工队施工时必须遵循正确的无尘室施工流程,确保天花板、地面和地面呈现光滑度,具有良好的防水功能以及完全密封。 无尘室所使用的建材必须是面板、铝配件、静电油漆钢板、彩涂钢板等不会产生粉尘的材料。
运动防护工具制造工厂的无尘室天花板和墙板采用Panel板搭建,由DELCO担任MEP设计-施工总承包商
对于空气管道系统,从制作、运输到安装,务必尽量减少管道内粘附灰尘。 燃气管道必须在无尘室内制造,管道制作完毕后管道内外表面要擦拭干净并将管道封闭起来,以免运输过程中受到污染。 燃气管段安装后外观必须立即进行包起来保护。 风道系统安装完毕后,管道和无尘室必须经过预过滤 进行清洁,其次采用HEPA搞笑过滤进一步清洁。
安装HEPA前,无尘室试运行12小时后,需要再次进行清洁。空气处理系统安装完毕后,企业要控制好无尘室内与无尘室外的空间压差,保证压差不小于10Pa.
无尘室维护
为了确保无尘室始终符合标准,对于ISO 1-5级别的无尘室,企业应定期每6个月/一次检查和维护,对于ISO 6-9级别的无尘室,企业应每年检查和维护一次。 此外,根据ISO 14644的标准,对于级别>ISO 5的无尘室,企业应每12个月/一次检查无尘室空气中的颗粒数,并针对所有无尘室级别12个月/一次检查空气压差和气流。
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