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国际标准洁净室系统设计中的6大注意事项

要达到如ISO 14644或GMP等国际标准,洁净室系统需要在洁净等级、动线布局、HVAC系统(暖通空调)、装饰材料等方面进行仔细计算。

从一开始就确定适用的标准

不同生产领域对洁净等级与适用标准有各自的要求。在设计阶段就确定合适的标准,是具有决定性意义的第一步。若选错洁净等级,过高将导致投资浪费,或者过低则无法满足运行时的检验标准。

在电子元件工厂进行相当于Class 1000等级的洁净室测试,由DELCO作为厂房装修总承包商

当前最常用的标准为ISO 14644,根据单位体积空气中的尘粒数量,将洁净室划分为 ISO 1至ISO 9等级。一些项目采用美国标准FED-STD-209E,分级为Class 1至Class 100,000。而药品、医疗器械、化妆品、食品等行业通常采用GMP等级分类体系(A、B、C、D),对应从高到低的洁净程度。

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合理设计布局与流线动线

洁净室的平面布局必须确保单向动线,最大限度地减少交叉污染的风险。人员、原材料、成品与废弃物的动线需明确分离,避免交叉。

高洁净等级区域应设置在中心位置,外围为过渡区域,以确保由内向外形成正压。在两个不同洁净等级的交界处,应设置气闸舱(airlock)、缓冲间、更衣室等,并设计互锁机制,确保两扇门不能同时打开。该设计有助于降低灰尘或微生物侵入主生产区域。

位于Bac Ninh的电子工厂项目中,DELCO设计了缓冲间与空气浴尘室(air shower),维持约+10 Pa的正压差,以防止灰尘侵入洁净室。

HVAC系统——洁净室的核心要素

暖通空调系统(HVAC)与压强控制是洁净室最重要的部分,有助于控制空气中的灰尘量,维持稳定的压强、温度和湿度,从而确保达到国际标准洁净室的要求。HVAC需严格计算以下要素:

  • 风量(以换气次数ACH——air changes per hour),应匹配各洁净室等级;
  • 房间压强,确保洁净区与非洁净区之间形成正压;
  • 温度与湿度需按产品要求保持稳定;
  • 空气过滤系统:使用HEPA或ULPA过滤器去除超细颗粒。

在Pham Nguyen糖果工厂项目中采用了HEPA过滤器,由DELCO作为设计-建造总承包商

选择合适的装修材料与设备

用于洁净室的材料需满足以下要求:不产尘、抗菌、耐清洁化学品、表面光滑、易于擦拭。常用材料包括:

  • 用于墙体和吊顶的EPS、PIR或PUR保温夹芯板(Panel);
  • 地面使用乙烯基地板(vinyl)或环氧树脂漆(epoxy),根据洁净室等级还可加装防静电系统;
  • 门配件、转角护条、专用硅胶密封条,用于封闭缝隙,防止灰尘积聚。

夹芯板墙体与吊顶不仅有助于满足洁净室标准,还便于日常维护、清洁与运行。

此外,洁净室内的照明设备除了需满足照度标准(lux)外,还必须尽量减少发热与灰尘积聚。灯具建议使用嵌入式防尘LED灯,并达到IP防护等级。所有电气设备如插座、开关、电箱等需整洁安装,使用IP65及以上等级设备,以适应对密封性和洁净度要求较高的生产环境。

监测与参数控制系统

一套现代化洁净室系统必须配备齐全的传感器与环境监测设备。需持续控制的参数包括:温度、湿度、压差、风量,以及空气中的尘粒数量。所有数据必须被实时记录,便于随时调取,同时集成超标报警功能。这是制药、医疗器械等受严格监管行业的强制因素。

 

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