在药品和食品行业中，尤其是功能性食品或出口食品的生产工厂，GMP标准要求严格控制生产环境，包括洁净室区域，以确保产品的高质量、安全和无污染。HVAC系统在保持温度、湿度、压强和空气质量等参数方面发挥着非常重要的作用，有助于防止交叉污染、微生物和灰尘，同时确保工厂符合ISO 14644和HACCP等标准。

符合GMP标准的工厂对HVAC系统的具体要求

对于药品工厂

根据世界卫生组织（WHO）和EU GMP的指导，药品工厂的HVAC系统必须满足以下严格要求：

受控环境: 生产必须在严格受控的环境中进行，HVAC设计需与工厂建筑设计相配合，以防止外部污染进入或生产区域之间的交叉污染。
空气过滤: 使用HEPA过滤器（H13或相当于EN 1822标准），以确保空气洁净度，尤其是在洁净室或原料处理等敏感区域。
压强差距: 洁净室区域应保持正压（10–15Pa），相对于相邻区域，以防止外部空气进入。系统需配备压差传感器，并在超出设定范围时自动报警。
温度与湿度控制: 必须持续监测和记录温度和湿度，以保持原料和产品的适宜环境，并确保员工舒适。需明确最低和最高限值，一般温度在18–26°C，湿度在40–60% RH。
气流组织与分布: 确保恢复时间快（<15分钟）及空气分布均匀，避免停止AHU运行，除非有正当理由。
监控与报警: SCADA系统或物联网（IoT）集成用于测量气流、压强和温度的传感器，并在超过阈值时报警。
维护与验证: 需定期维护HEPA过滤器、阀门、气管和风机，并在每次更换过滤器后进行泄漏测试。系统根据风险评估，按照ISO 14644标准进行验证。

对于食品工厂

在食品工厂中，HVAC的要求会根据食品类型和生产流程的不同而有所差异，但通常侧重于以下的方面：

温度与湿度控制: 防止微生物滋生，并确保原料和产品符合储存条件。通常保持温度在20–25°C、湿度<60%，以抑制微生物的生长，尤其适用于功能性食品或出口食品。
空气质量: 使用有效空气过滤器去除灰尘、细菌和其他污染颗粒，确保生产环境的卫生洁净。
遵守HACCP和GMP标准: 对于出口工厂，遵守国际标准如HACCP是必需的。HVAC系统必须支持保持必要的卫生条件，尤其是在生产、包装和储存等区域。
监控与报警: 可以根据食品类型采用手动或简单自动化的监控系统，日志记录温度和湿度，并在超过阈值时报警。
维护: 定期检查过滤器、阀门、气管和风机，重点关注清洁与运行效率。

DELCO实施的HVAC系统

药品工厂与食品工厂HVAC要求对比表

要素	药品工厂	食品工厂
适用标准	GMP（WHO、EU、FDA）、ISO 14644	GMP、HACCP、当地标准（例如：在越南的QCVN 01-1:2018/BYT）
空气过滤	洁净室的HEPA过滤器（H13或者相当）	高效过滤器，不一定是HEPA，具体取决于食品类型
压强差距	强制要求，洁净区需保持正压	可选，但在包装等敏感区域是必要的
温度/湿度控制	严格控制最小/最大限值	防止微生物的控制，不如药物严格
监控	自动化系统，GXP连接，在超限时报警	定期监控，可不需要复杂的自动化系统
维护	严格的预防性维护计划，详细的记录	定期维护，重点关注清洁与运行效率

为工厂装修项目选择HVAC承包商

选择HVAC承包商是确保系统符合GMP标准、有效运行并实现长期节约成本的关键因素。以下是需要考虑的标准：

经验与专业能力: 应选择具有药品或食品行业项目经验的承包商，熟悉WHO、EU GMP、HACCP和ISO 14644。他们需精准控制温度、湿度、压强和空气质量。
整套解决方案: 优先选择能够提供从设计、施工、验证到维护服务的承包商，确保系统符合项目特点，降低协调风险。
现代技术: 承包商应集成物联网（IoT）、SCADA系统或实时传感器，实现环境监控、维护预测和能源优化（降低15–20%的运行成本）。
财务透明: 要求提供详细且透明的报价，包括安装费用（约占装修总预算的10-20%）及长期维护费用。承包商需提供资质文件及国际认证（如ISO 9001）。
施工时间: 确保明确的进度（复杂HVAC系统通常需3-6个月），承诺按时交付并提供安装后的支持服务。
长期支持: 承包商应提供预防性维护计划，包括定期检查过滤器、阀门、气管和风机，并配合快速维修服务。