แนวทางการจัดทำระบบ HVAC สำหรับโรงงานอาหารและยาที่ถูกต้องตามมาตรฐาน GMP: จุดสำคัญในการปรับปรุงและ fit out โรงงาน

สำหรับภาคการผลิตยาและอาหาร โดยเฉพาะโรงงานที่ผลิตอาหารเสริมหรือผลิตเพื่อส่งออกจะถูกกำหนดอย่างเข้มงวดโดยมาตรฐานของ GMP ในด้านสภาพแวดล้อมการผลิต รวมทั้งพื้นที่ห้องสะอาดเพื่อให้มั่นใจผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสูง ปลอดภัยและไม่มีมลพิษ ระบบ HVAC มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการรักษาค่าต่างๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แรงดันและคุณภาพอากาศเพื่อช่วยป้องกันการเปื้อนข้าม ป้องกันจุลินทรีย์และฝุ่น พร้อมกับการช่วยทำให้โรงงานตอบสนองตามมาตรฐานของระบบ ISO 14644 และ HACCP

เงื่อนไขสำหรับระบบ HVAC ของโรงงานที่ต้องปฏิบัติสอดคล้องตามมาตรฐาน GMP

สำหรับโรงงานผลิตยา

ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) และมาตรฐาน EU FMP ระบบ HVAC ในโรงงานผลิตยาต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดที่เข้มงวดดังต่อไปนี้:

• การควบคุมสภาพแวดล้อม: ต้องดำเนินการผลิตในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด โดยมีการออกแบบระบบ HVAC พร้อมกับการสถาปัตยกรรมโรงงานเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อมภายนอกหรือการปนเปื้อนข้ามระหว่างพื้นที่ผลิตแต่ละพื้นที่
• การกรองอากาศ: ใช้ระบบกรอง HEPA (H13 หรือระบบเท่าเทียมที่สอดคล้อมตามมาตรฐาน EN 1822) เพื่อให้มั่นใจมีอากาศที่บริสุทธิ์ โดยเฉพาะพื้นที่อย่างห้องสะอาดหรือพื้นที่เตรียมวัตถุดิบ
• ส่วนต่างของแรงดัน: สำหรับห้องสะอาดต้องรักษาแรงดันห้องให้เป็นบวก (10-15Pa) เมื่อเทียบกับพื้นที่ข้างๆ โดยใช้ระบบเซ็นเซอร์จับค่าแรงดันและแจ้งเตือนโดยอัตโนมัติเมื่อค่าวัดแรงดันห้องเกินที่กำหนด
• ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: อุณหภูมิและความชื้นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อรักษาเงื่อนไขให้เหมาะสมกับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์และความสบายในการทำงานให้แก่พนักงาน ค่า max-min ต่างๆ ได้ระบุชัดเจน โดยปกติอุณหภูมิจะอยู่ระหว่าง 18 ถึง 26 องศาเซลเซียสและความชื้นอย่างระหว่าง 40 ถึง 60% RH
• การไหลเวียนและการกระจายของอากาศ: ต้องมั่นใจว่าอากาศมีการไหลเวียนอย่างรวดเร็ว (< 15 นาที) และอากาศได้กระจายอย่างสม่ำเสมอและเท่าเทียม หลีกเลี่ยงการหยุดทำงานของระบบ นอกจากกรณีมีเหตุผลที่สมเหตุสมผล
• การติดตามและแจ้งเตือน: ระบบ SCADA หรือ IoT มีติดตั้งเซ็นเซอร์วัดปริมาณอากาศ แรงดัน และอุณหภูมิและสามารถแจ้งเตือนเวลาค่าวัดเกินค่าที่กำหนด
• การดูแลรักษาและการประเมิน: ชุดกรอง HEPA วาล์ว ท่ออากาศ และ blower ได้ดูแลรักษาตามระยะเวลาและได้ตรวจสอบความรั่วไหลทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนตัวกรอง ระบบได้ประเมินตาม ISO 14644 บนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง

สำหรับโรงงานอาหาร

สำหรับโรงงานอาหารแต่ละโรง ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบ HAVC อาจะแตกต่างกันโดยขึ้นอยู่กับประเภทอาหารและกระบวนการผลิต แต่โดยส่วนใหญ่จะเน้นถึงปัจจัยดังต่อไปนี้:

• ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: ป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และรักษาสภาพแวดล้อมการจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมที่สุด ซึ่งมักจะมีการควบคุมอุณหภูมิให้อยู่ในระหว่าง 20-25 องศาเซลเซียส และความชื้นจะน้อยกว่า 60 % RH เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ โดยเฉพาะสำหรับอาหารเสริมหรืออาหารส่งออก
• คุณภาพของอากาศ: ใช้ระบบกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพเพื่อสกัดฝุ่น แบคทีเรียและอนุภาคที่เป็นมลพิษ ช่วยให้มั่นใจถึงสภาพแวดล้อมการผลิตที่ถูกสุขอนามัย
• ปฏิบัติตาม HACCP และ GMP: สำหรับโรงงานที่ผลิตเพื่อส่งออก จะจำเป็นต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามมาตรฐานสากล เช่น มาตรฐาน HACCP ระบบ HACCP ต้องช่วยในการรักษาสภาพสุขอนามัยที่จำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ผลิต บรรจุภัณฑ์และจัดเก็บ
• ติดตามและแจ้งเตือน: สามารถใช้ระบบติดตามแบบ manual หรืออัตโนมัติแบบง่ายๆ (โดยขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร) และการบันทึกประจำวันที่จดค่าวัดอุณหภูมิและค่าความชื้น แจ้งเตือนเวลาค่าวัดเกินค่าที่กำหนด
• การดูแลรักษา: ตรวจสอบตัวกรอง วาล์ว ท่ออากาศและ blower ตามระยะเวลา เน้นถึงการทำความสะอาดและประสิทธิภาพการใช้งาน

ระบบ HVAC โดย Delco

ตารางเปรียบเทียบเงื่อนไขของระบบ HVAC ระหว่างโรงงานผลิตยาและโรงงานอาหาร

การเลือกผู้รับเหมา HVAC สำหรับโครงการ fitout โรงงาน

การเลือกผู้รับเหมา HVAC ถือเป็นปัจจัยชี้ขาดเพื่อรองรับว่าระบบจะตอบสนองตามมาตรฐานของ GMP ใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพและประหยัดต้นทุนในระยะยาว ต่อไปนี้จะเป็นปัจจัยต่างๆ ที่ต้องได้รับการพิจารณา:

• ประสบการณ์และความรู้เฉพาะด้าน: ควรเลือกผู้รับเหมาที่เคยดำเนินโครงการเกี่ยวข้องกันการผลิตยาและอาหาร มีความรู้เกี่ยวกับ WHO, EU, GMP, HACCP และ ISO 14644 ซึ่งผู้รับเหมาจะต้องมีการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แรงดันและคุณภาพอากาศอย่างเข้มงวด
• มีโซลูชั่นครบวงจร: ควรเลือกผู้รับเหมาที่ให้บริการครบวงจรตั้งแต่การออกแบบ ดำเนินการ ประเมิน จนถึงการดูแลรักษาเพื่อรองรับระบบมีความเหมาะสมกับลักษณะของโครงการและลดความเสี่ยงในการเชื่อมต่อระบบ
• มีเทคโนโลยีที่ทันสมัย: ผู้รับเหมาควรมีการเชื่อมโยงระหว่างระบบ IoT ระบบ SCADA หรือมีเซ็นเซอร์จับเวลาเพื่อติดตามสภาพแวดล้อม คาดการณ์การซ่อมบำรุงรักษาระบบและใช้พลังงานอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุด (ช่วยลดร้อยละ 10 -15 ของต้นทุนการผลิต)
• มีความโปร่งใสในด้านการเงิน: ต้องกำหนดให้มีการเสนอราคาเป็นรายละเอียด โปร่งใส ซึ่งรวมทั้งค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง (ประมาณร้อยละ 10-20 ในต้นทุน fitout ทั้งหมด) และค่าใช้จ่ายการดูแลรักษาในระยะยาว ผู้รับเหมาต้องยื่นเอกสารที่แสดงความสามารถและใบรับรองสากลต่างๆ (เช่น ใบรับรองระบบ ISO 9001)
• ระยะเวลาดำเนินการ: ต้องมีระยะเวลาที่กำหนดไว้ชัดเจน (ส่วนใหญ่ใช้เวลา 3-6 เดือนสำหรับระบบ HVAC ที่ซับซ้อน) พร้อมกับการยืนยันที่จะส่งมอบงานได้ตรงต่อเวลาและการช่วยดูแลรักษาหลังจากติดตั้ง
• การช่วยดูแลในระยะยาว: ผู้รับเหมาต้องจัดเตรียมแผนการดูแลรักษาสำรองโดยทีการตรวจสอบชุดกรอง วาล์ว ท่ออากาศ และ blower ตามระยะเวลาพร้อมกับบริการซ่อมแซมอย่างรวดเร็ว

ห้องสะอาดที่ โรงงานแปรรูปอาหารและขนม Pham Nguyen ที่จังหวัด Hưng Yên

ด้วยการตอบสนองตามข้อกำหนดที่เข้มงวดทางด้านเทคนิคและการเลือกผู้รับเหมา ที่น่าเชื่อถือ นักลงทุนสามารถสร้างโรงงานที่มีประสิทธิภาพในการผลิต สอดคล้องตามมาตรฐานสากลและประหยัดต้นทุนการผลิตในระยะยาว

ดูเพิ่มเติม: กระบวนการฟิตเอาต์สำหรับโรงงานจากการออกแบบถึงการติดตั้งในเวียดนาม

ดูเพิ่มเติม: การเปลี่ยนแปลงสำคัญในการฟิตเอาต์คลังสินค้าปี 2025

ดูเพิ่มเติม: แนวโน้มเทคโนโลยี HVAC ในเวียดนามปี 2025