Tại Việt Nam, tiêu chuẩn phòng sạch đang được áp dụng hiện nay là tiêu chuẩn TCVN 8664 và ISO 14644. Riêng đối với ngành dược phẩm, những ngành sản xuất, chế biến sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn GMP.
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là phòng được thiết kế kín, có mật độ hạt trong không khí được kiểm soát chặt chẽ theo các thông số đã được quy định; các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng được kiểm soát và duy trì ở mức phù hợp tùy theo lĩnh vực sản xuất của mỗi doanh nghiệp.
Hiện nay, phòng sạch được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực công nghiệp và là quy định bắt buộc đối với các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, công nghệ sinh học…, những ngành yêu cầu cao về kiểm soát nồng độ các thành phần không khí trong quá trình sản xuất sản phẩm.
Phòng sạch tại nhà máy DAINESE do DELCO là Tổng thầu Thiết kế – Thi công MEP
Tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng tại Việt Nam
Tại Việt Nam, TCVN 8664:2011, ISO 14644, FED-STD-209E là những tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến và được nhiều nhà đầu tư quan tâm. Riêng đối với ngành dược phẩm, các doanh nghiệp bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn GMP.
Tiêu chuẩn phòng sạch TCVN 8664:2011 và ISO 14644
Tiêu chuẩn phòng sạch TCVN 8664:2011 và ISO 14644 là hai tiêu chuẩn chính thức của Việt Nam và có nội dung, quy định hoàn toàn tương đương nhau. Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ dựa trên nồng độ hạt trong 1m³ không khí, trong đó cấp độ 1 là cấp độ sạch cao nhất và thấp nhất là cấp độ 9. Dưới đây là bảng quy định giới hạn hàm lượng hạt trong tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 và ISO 14644-1.
| Cấp độ sạch | Giới hạn nồng độ cực đại cho phép (hạt/m³ không khí) | |||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 1µm | 5µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
Tiêu chuẩn phòng sạch FED-STD-209E
FED-STD-209E là tiêu chuẩn về phòng sạch được ban hành bởi Bộ Thương mại Hoa Kỳ, được các nhà đầu tư nước ngoài quan tâm và sử dụng. Phòng sạch theo tiêu chuẩn FED-STD-209E được chia thành các cấp phòng sạch class 1-100.000 với mức độ sạch giảm dần dựa trên số lượng hạt trong 1m³ không khí.
| Cấp độ sạch | Giới hạn nồng độ cực đại cho phép (hạt/m³ không khí) | ||||
| 0,1µm | 0,2µm | 0,3µm | 0,5µm | 5µm | |
| Phòng sạch Class 1 | 1 240 | 265 | 106 | 35,3 | |
| Phòng sạch Class 10 | 12 400 | 2 650 | 1 060 | 353 | |
| Phòng sạch Class 100 | 26 500 | 10 600 | 3 530 | ||
| Phòng sạch Class 1000 | 35 300 | 247 | |||
| Phòng sạch Class 10 000 | 353 000 | 2 470 | |||
| Phòng sạch Class 100 000 | 3 530 000 | 24 700 | |||
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Tại Việt Nam, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các lĩnh vực về sản xuất, chế biến sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như các ngành dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP được phân thành 4 cấp độ sạch A, B, C, D tùy theo số lượng hạt tối đa cho phép quy định trong bảng dưới đây.
| Số lượng hạt tối đa cho phép (hạt/m³) | ||||
| Trạng thái nghỉ | Trạng thái hoạt động | |||
| Cấp độ sạch | 0,5µm | 5µm | 0,5µm | 5µm |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Không quy định | Không quy định |
Bên cạnh đó, GMP còn đưa ra quy định về phòng sạch cụ thể bao gồm số lần trao đổi không khí cũng như nhiệt độ và độ ẩm phù hợp cho mỗi cấp phòng sạch. Các cấp phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP có nhiệt độ dưới 25 độ C và độ ẩm là dưới 70%.
| Cấp độ | Số lần trao đổi không khí | Nhiệt độ | Độ ẩm |
| A | 60 lần | <25 ℃ | <70% |
| B | 40 lần | <25 ℃ | <70% |
| C | 30 lần | <25 ℃ | <70% |
| D | 20 lần | <25 ℃ | <70% |
Lưu ý khi thi công phòng sạch
Để đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng sạch, khi thi công đội ngũ thi công cần tuân thủ đúng quy trình thi công phòng sạch, đảm bảo xây dựng trần, nền và sàn nhà trơn nhẵn, có khả năng chống thấm tốt, được thi công kín khít. Vật liệu xây dựng phòng sạch phải là các vật liệu không phát sinh bụi như panel, các phụ kiện nhôm, thép sơn tĩnh điện, thép mạ màu…
Sử dụng trần vách panel tại phòng sạch của nhà máy sản xuất đồ bảo hộ do DELCO là Tổng thầu Thiết kế – Thi công MEP
Đối với hệ thống ống khí, từ khâu sản xuất, vận chuyển đến lắp đặt phải hạn chế tối đa bám bụi trong đường ống. Các ống khí phải được sản xuất trong phòng hạn chế bụi, sau khi sản xuất cần lau sạch bề mặt trong và ngoài đường ống và bọc kín hai đầu ống nhằm tránh nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển. Các đoạn ống khí phải được bọc bảo vệ ngoài ngay sau khi lắp đặt. Khi đã lắp đặt hoàn thiện hệ thống ống khí, đường ống và phòng phải được làm sạch bằng lọc thô trước khi làm sạch bằng lọc HEPA.
Phòng sạch cần được làm sạch lại sau khi hệ thống đã vận hành trong 12h trước khi lắp đặt HEPA. Sau khi lắp đặt hoàn thiện hệ thống xử lý không khí, doanh nghiệp cần kiểm soát chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và không gian bên ngoài, đảm bảo mức chênh lệch không nhỏ hơn 10Pa.
Bảo trì phòng sạch
Để đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn, đối với phòng sạch cấp ISO 1-5 doanh nghiệp nên kiểm tra và bảo trì 6 tháng một lần và cấp ISO 6-9 là mỗi năm một lần. Ngoài ra, đối với các phòng sạch thuộc các cấp >ISO 5 doanh nghiệp cần kiểm tra số lượng hạt trong phòng sạch 12 tháng 1 lần và kiểm tra chênh lệch áp suất không khí, luồng không khí của tất cả các cấp phòng sạch 12 tháng 1 lần theo tiêu chuẩn ISO 14644.
Xem thêm: Sàn Vinyl – Vật liệu chống tĩnh điện an toàn cho môi trường làm việc
Xem thêm: Các giải pháp nền nhà xưởng phổ biến
